Уважаемые коллеги!
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ ПО ВКК
Предлагаем ознакомиться с ШТРАФАМИ и выводами суда при рассмотрении дел, связанных с проверками соблюдения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК) как части лицензионных требований.
Аргументы, приведенные судом, будут полезны при отстаивании своей позиции в схожих практических ситуациях. Материал обзора позволит подготовиться к проверке и дать обоснованный ответ на предписания контролирующих органов.
Аргументы, приведенные судом, будут полезны при отстаивании своей позиции в схожих практических ситуациях. Материал обзора позволит подготовиться к проверке и дать обоснованный ответ на предписания контролирующих органов.
Отсутствие документов, подтверждающих наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
1. Признавая частную медицинскую организацию виновной в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
Материалами делами установлено отсутствие документов, подтверждающих соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:
- не представлен приказ о назначении ответственного за организацию внутреннего контроля качества безопасности медицинской деятельности;
- не представлено утвержденное руководителем медицинской организации положение о порядке осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не соблюдается в части ведения медицинской документации: журналы амбулаторного приема пациентов не ведутся, результаты лабораторных и функциональных методов исследования не фиксируются в амбулаторных картах, заключения ультразвуковых исследований хранятся только в электронном виде.
При этом медицинская организация не оспаривает факт несоблюдения установленных требований, а принятие лицом, совершившим административное правонарушение, мер, направленных на устранение допущенного административного правонарушения, не является обстоятельством, освобождающим правонарушителя от административной ответственности.
Указанные доводы суда изложены в постановлении Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.07.2013 N А07-5729/2013 N 18АП-6820/2013.
См. также:
- постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 19.11.2013 N А33-11226/2013 N 03АП-5281/2013,
- постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.05.2013 N А07-2326/2013 N 18АП- 4167/2013,
- постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.06.2013 N А68-969/2013 N 20АП-2340/2013,
- постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 19.12.2012 N А24-4214/2012,
- решение Арбитражного суда Красноярского края от 13.08.2013 N А33-11296/2013,
- постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 04.03.2014 N А33-11226/2013 N Ф02-162/2014,
- решение Арбитражного суда Ростовской области от 16.12.2013 N А53-23325/2013,
- решение Арбитражного суда Красноярского края от 15.05.2013 N А33-5129/2013,
- постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 06.12.2013 N А79-4088/2013 N 01АП-6968/2013,
- постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.11.2013 N А62-4331/2013,
- постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 27.01.2014 N А79-7476/2013 N 01АП-7767/2013,
- постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.09.2013 N А62-2746/2013 N 20АП-4530/2013.
Привлекая индивидуального предпринимателя к административной ответственности за неосуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при проведении предрейсовых медицинских осмотров, суд отметил следующее.
Предприниматель ссылается на наличие журналов медицинского предрейсового и послерейсового медицинских осмотров, предъявленных в момент проверки, которые, по его мнению, свидетельствуют о наличии у него порядка внутреннего контроля качества и безопасности оказываемой медицинской деятельности. Однако осуществление предрейсового и послерейсового медицинских осмотров не подтверждает наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в смысле соблюдения подпункта "и" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Проверяющим органом поясняется, что наличие внутреннего контроля подтверждается договорами, заключенными с врачебными комиссиями и иными медицинскими учреждениями, которые будут осуществлять в соответствии с установленным графиком контроль качества оказываемой медицинской деятельности. Соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности оказываемой медицинской деятельности заключается в регулярных проверках медицинских карточек пациентов, после чего может составляться заключение в форме (акта, протокола, решения), подтверждающего соблюдение предпринимателем установленного порядка.
Поскольку таких договоров и документов у предпринимателя не имеется, суд считает, что ответчиком нарушен подпункт "и" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Псковской области от 26.12.2013 N А52-3544/2013.
Нарушение прописанного в локальном нормативном акте порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Признавая частную медицинскую организацию виновной в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
В соответствии с Положением о системе контроля качества медицинской помощи, утвержденным директором медицинской организации, контроль качества медицинской помощи осуществляется ежемесячно экспертным путем заместителем директора по лечебной работе. В необходимых случаях могут привлекаться сотрудник других учреждений, имеющих соответствующую лицензию на договорной основе.
Экспертному контролю подлежит выборочно не менее 30% от всех законченных случаев; случаи, сопровождающиеся жалобами пациентов или их родственников.
Экспертиза качества медицинской помощи проводится по отдельным законченным случаям. Экспертиза, как правило, провидится по медицинской амбулаторной карте пациента, а также по данным электронной амбулаторной карты. При необходимости может быть проведена очная экспертиза.
На каждый случай экспертной оценки заполняется "Карта оценки качества медицинской помощи".
При этом первичная медицинская документация не соответствует требованиям приказа Минздрава СССР от 04.10.80 N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения", поскольку не содержит листа записи заключительных (уточненных) диагнозов, результатов важнейших диагностических исследований, сигнальных отметок.
Учитывая, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется медицинской организацией на основании медицинской амбулаторной карты пациента, отсутствие в ней листа записи заключительных (уточненных) диагнозов, результатов важнейших диагностических исследований, сигнальных отметок является нарушением порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, поскольку создает препятствия для его проведения.
Указанные доводы суда изложены в постановлении Восьмого арбитражного апелляционного суда от 24.10.2013 N А70- 5172/2013 N 08АП-7315/2013.
Привлекая частную стоматологическую организацию к административной ответственности за нарушение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
Материалами дела подтверждается, что положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в стоматологической клинике утверждено. Ответственными за осуществление данного контроля назначены лица, не имеющие соответствующего образования. Данным положением регламентирован анализ и оформление результатов не менее 30% законченных случаев лечения, однако в связи с тем, что журнал контроля качества и медицинской помощи не отражает данных амбулаторных карт конкретно подвергнутых экспертизе, сделать вывод о количестве фактически проведенных экспертиз не представляется возможным. Кроме того, в медицинских картах стоматологических больных имеются следующие нарушения: зубная формула и объективный статус описаны не полностью, информированные согласия отсутствуют, однако в отметке о проведенном контроле данных карт вышеуказанные дефекты ведения документации не отражены.
Таким образом, установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации не соблюдается и носит формальный характер.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Ульяновской области от 16.12.2013 N А72- 13032/2013.
Признавая медицинскую организацию виновной в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
В медицинской организации утверждено Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности.
Данным Положением предусмотрено, что по результатам внутренней экспертизы качества медицинской услуги ежеквартально проводится заседание врачебной комиссии с разбором системных ошибок. При этом согласно протоколам заседаний врачебной комиссии вопросы качества ведения медицинской документации, соответствия стандартам обследования и соответствия стандартам лечения на заседаниях врачебной комиссии не разбираются. Журнал клинических конференций, предусмотренный вышеуказанным Положением, не ведется.
Таким образом, установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации не соблюдается.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Ульяновской области от 14.01.2014 N А72- 15015/2013.
Признавая медицинскую организацию виновной в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
Оформление результатов проведенного контроля качества не соответствует установленному директором медицинской организации порядку: решения комиссии не оформлены протоколами; в представленном журнале внутриведомственного контроля имеется подпись только одного члена комиссии; решения врачебной комиссии не внесены в медицинскую документацию.
О принятых мерах по результатам проведенного внутреннего контроля информация не представлена. Не проводится анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества, представлена книга жалоб, в которой не зарегистрированы случаи обращений граждан.
Таким образом, медицинская организация допустила нарушение норм права, выразившееся в следующем:
- не определены уровни контроля качества медицинской помощи;
- не определены ответственные за проведение контроля;
- не определены объемы проведения на каждом уровне контроля;
- не определены случаи, подлежащие контролю в обязательном порядке;
- не определены обязанности ответственного за организацию контроля в медицинской организации;
- не определен порядок регистрации и анализа результатов контроля качества медицинской помощи;
- не определен порядок использования результатов проведенного контроля качества медицинской помощи в целях управления качеством оказания медицинской помощи;
- не определен порядок сбора, анализа и использования показателей для проведения мониторинга качества медицинской помощи в целях совершенствования качества оказания медицинской помощи;
- не определен порядок и периодичность оценки выводов.
Указанные доводы суда изложены в постановлении Четвертого арбитражного апелляционного суда от 13.06.2013 N А78-1733/2013 N 04АП-2221/2013.
Признавая стоматологическую клинику виновной в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
Материалами дела подтверждается, что Положением о внутреннем контроле качества в медицинской организации предусмотрено проведение внутреннего контроля качества в отношении только стоматологических больных, в то время как в организации осуществляют прием врач-оториноларинголог и врач-дерматовенеролог. Внутренний контроль за качеством оказания медицинских услуг данными специалистами в медицинской организации не осуществляется.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Ульяновской области от 06.03.2014 N А72-105/2014.
Признавая косметологический салон виновным в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
Организациями частной системы здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных организаций.
Приказом руководителя в медицинской организации утверждено Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, в соответствии с которым:
- в целях своевременного устранения причин дефектов медицинской помощи и обеспечения эффективной обратной связи с исполнителями медицинских услуг рекомендуется обеспечивать проведение контроля качества медицинской помощи в текущем режиме (не реже чем один раз в месяц);
- учет результатов проведенного контроля качества медицинской помощи осуществляется в форме ежемесячных отчетов по форме и анализа качества медицинской помощи в целом по итогам прошедшего года;
- учет результатов контроля качества медицинской помощи может быть представлен в электронном виде с соблюдением установленной формы журнала контроля качества медицинской помощи, с последующей ежемесячной распечаткой и подписью ответственного лица за проведение контроля;
- по результатам экспертизы случая оказания медицинской помощи ответственные за проведение контроля кратко формулируют в журналах контроля качества медицинской помощи дефекты, выявленные по каждой составляющей случая оказания медицинской помощи, определяют коэффициент качества, выносят итоговое заключение о качестве медицинской помощи на основании коэффициентов качества.
При этом в материалы дела не представлены оформленные надлежащим образом ежемесячные и годовые отчеты учета результатов контроля и анализа качества медицинской помощи, журналы контроля качества медицинской помощи и итоговые заключения о качестве медицинской помощи на основании коэффициентов качества.
Проведение самоконтроля не является достаточной мерой, принимаемой в целях соблюдения установленного руководителем общества порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Республики Карелия от 15.05.2013 N А26-1726/2013.
Нарушение правил обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Привлекая частную медицинскую организацию к административной ответственности за нарушение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при хранении лекарственных средств и использовании медицинских изделий, суд отметил следующее.
Проверяющим органом установлен факт несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, повлекшего за собой:
- нарушения условий хранения лекарственных препаратов,
- наличие просроченных лекарственных препаратов, хранившихся в процедурном кабинете вместе с качественными лекарственными препаратами,
- наличие изделий медицинского назначения, не отвечающих установленным требованиям,
- наличие незарегистрированных медицинских изделий,
- перемещение таблеток из заводской упаковки в одноразовый стаканчик в нарушение установленных правил.
Некачественная (не соответствующая требованиям, бракованная) продукция, поступающая в медицинское учреждение, может угрожать безопасности пациента и стать причиной развития осложнений, нежелательных реакций при оказании медицинской помощи. Поэтому снабжение лечебного учреждения лекарственными средствами, изделиями и материалами, применяемыми в ходе медицинской деятельности, должно осуществляться в соответствии с установленными государством правилами. Кроме того, качество поставляемой продукции должно подвергаться внутригоспитальной проверке. Персонал обязан знать и выполнять требования стандартов, инструкций для обеспечения безопасности пациента.
Установленные нарушения в виде нарушения правил хранения лекарственных средств, возможность использования лекарственных средств с нарушением срока годности в связи с одновременным хранением надлежащих лекарственных средств и с просроченным сроком годности, применение незарегистрированных медицинских изделий в медицинской организации напрямую создают угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, обратившихся за медицинской помощью в указанную медицинскую организацию.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Самарской области от 05.02.2014 N А55-26437/2013.
Привлекая частную медицинскую организацию к административной ответственности за нарушение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при хранении лекарственных средств, суд отметил следующее.
Медицинская организация не ведет учет сроков годности лекарственных средств для медицинского применения, не организована система контроля за качеством применяемых лекарственных препаратов, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
Комиссией, уполномоченной согласно локальному нормативному акту организации осуществлять в медицинской организации внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности по обеспечению безопасности лечебно-диагностических процессов, оценку использования лекарственных средств, указанная функция не исполняется.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Самарской области от 03.04.2013 N А55-3379/2013.
Привлекая частную медицинскую организацию к административной ответственности за нарушение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при хранении лекарственных средств, суд отметил следующее.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации. Использование лекарственных препаратов для медицинского применения, хранящихся с нарушениями температурного режима, изначально не подразумевает качественное оказание медицинской помощи.
Ссылки на то, что хранившиеся в кабинетах лекарственные препараты были выданы для непосредственного использования в течение суток, какими-либо доказательствами не подтверждены. При этом для квалификации данного правонарушения не нужно наличия доказательств недоброкачественности лекарственных препаратов, достаточно установленного факта хранения данных препаратов в ненадлежащих условиях.
Тот факт, что каких-либо осложнений у пациентов зафиксировано не было, правового значения не имеет.
Указанные доводы суда изложены в решении Кировского областного суда от 15.01.2013 N 7-16.
Признавая учреждение здравоохранения виновным в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при обращении медицинских изделий, суд отметил следующее.
Согласно материалам дела в учреждении здравоохранения не проводятся мероприятия по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения. Не организовано получение информации о медицинских изделиях, подлежащих изъятию из обращения. Таким образом, отсутствует контроль за качеством оказания медицинской помощи.
Нарушение в сфере обращения медицинских изделий может повлиять на правильность постановки диагноза, выбор метода лечения и качество медицинской помощи, в частности:
- использование медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке,
- использование медицинских изделий при отсутствии регистрационных документов и документов, подтверждающих качество данных изделий,
- использование оборудования, не являющегося медицинским изделием,
- использование медицинских изделий с истекшим сроком годности,
- отсутствие контроля за техническим обслуживанием медицинского оборудования,
- эксплуатация и применение приборов, медицинского оборудования, которые не прошли поверку.
Использование медицинских изделий с истекшим сроком годности может повлиять на качество медицинской услуги, на состояние здоровья гражданина. Неполучение информации об изделиях медицинского назначения, подлежащих изъятию из обращения, как и наличие изделий медицинского назначения, не зарегистрированных в установленном порядке, может привести к использованию указанных изделий в лечебном процессе. Все это несет в себе угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан.
Указанные доводы суда изложены в решении Пермского краевого суда от 06.03.2014 N 12-109/2014.
Есть ли судебные прецеденты, подтверждающие отсутствие внутреннего контроля качества именно как ГРУБОЕ нарушение?
Высшая судебная инстанция страны - Верховный суд РФ в 2019 году выносил по этому поводу точное определение: от 18 марта 2019 г. № 306-ЭС19-1086
В нем ВС РФ однозначно подтвердил позицию нижестоящих инстанций, что отсутствие ВКК является грубым нарушением лицензионных требований и наказывается именно по статье КоАП 14.1 часть 4. Именно поэтому по данной статье клинику можно закрыть на 90 суток или оштрафовать на сумму до 200.000 рублей.
Чтобы избежать ответственности за нарушения в организации внутреннего контроля качества, необходимо соблюдать требования приказа Минздрава РФ №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
Мы создали готовые шаблоны документов по НОВОМУ приказу МЗ РФ №785н. Все документы актуальны на 2021 год и проверены на практике.
Также напоминаю, что в систему внутреннего контроля качества в обязательном порядке входит работа ВРАЧЕБНОЙ КОМИССИИ клиники. Она регулируется отдельным приказом Минздрава №502н. И у нее согласно этому приказу - свой набор необходимых документов.
Содержание блока документов по врачебной комиссии - по этой ссылке: http://www.stom-dok.ru/vk
1. Признавая частную медицинскую организацию виновной в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
Материалами делами установлено отсутствие документов, подтверждающих соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:
- не представлен приказ о назначении ответственного за организацию внутреннего контроля качества безопасности медицинской деятельности;
- не представлено утвержденное руководителем медицинской организации положение о порядке осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не соблюдается в части ведения медицинской документации: журналы амбулаторного приема пациентов не ведутся, результаты лабораторных и функциональных методов исследования не фиксируются в амбулаторных картах, заключения ультразвуковых исследований хранятся только в электронном виде.
При этом медицинская организация не оспаривает факт несоблюдения установленных требований, а принятие лицом, совершившим административное правонарушение, мер, направленных на устранение допущенного административного правонарушения, не является обстоятельством, освобождающим правонарушителя от административной ответственности.
Указанные доводы суда изложены в постановлении Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.07.2013 N А07-5729/2013 N 18АП-6820/2013.
См. также:
- постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 19.11.2013 N А33-11226/2013 N 03АП-5281/2013,
- постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.05.2013 N А07-2326/2013 N 18АП- 4167/2013,
- постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.06.2013 N А68-969/2013 N 20АП-2340/2013,
- постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 19.12.2012 N А24-4214/2012,
- решение Арбитражного суда Красноярского края от 13.08.2013 N А33-11296/2013,
- постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 04.03.2014 N А33-11226/2013 N Ф02-162/2014,
- решение Арбитражного суда Ростовской области от 16.12.2013 N А53-23325/2013,
- решение Арбитражного суда Красноярского края от 15.05.2013 N А33-5129/2013,
- постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 06.12.2013 N А79-4088/2013 N 01АП-6968/2013,
- постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.11.2013 N А62-4331/2013,
- постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 27.01.2014 N А79-7476/2013 N 01АП-7767/2013,
- постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.09.2013 N А62-2746/2013 N 20АП-4530/2013.
Привлекая индивидуального предпринимателя к административной ответственности за неосуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при проведении предрейсовых медицинских осмотров, суд отметил следующее.
Предприниматель ссылается на наличие журналов медицинского предрейсового и послерейсового медицинских осмотров, предъявленных в момент проверки, которые, по его мнению, свидетельствуют о наличии у него порядка внутреннего контроля качества и безопасности оказываемой медицинской деятельности. Однако осуществление предрейсового и послерейсового медицинских осмотров не подтверждает наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в смысле соблюдения подпункта "и" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Проверяющим органом поясняется, что наличие внутреннего контроля подтверждается договорами, заключенными с врачебными комиссиями и иными медицинскими учреждениями, которые будут осуществлять в соответствии с установленным графиком контроль качества оказываемой медицинской деятельности. Соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности оказываемой медицинской деятельности заключается в регулярных проверках медицинских карточек пациентов, после чего может составляться заключение в форме (акта, протокола, решения), подтверждающего соблюдение предпринимателем установленного порядка.
Поскольку таких договоров и документов у предпринимателя не имеется, суд считает, что ответчиком нарушен подпункт "и" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Псковской области от 26.12.2013 N А52-3544/2013.
Нарушение прописанного в локальном нормативном акте порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Признавая частную медицинскую организацию виновной в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
В соответствии с Положением о системе контроля качества медицинской помощи, утвержденным директором медицинской организации, контроль качества медицинской помощи осуществляется ежемесячно экспертным путем заместителем директора по лечебной работе. В необходимых случаях могут привлекаться сотрудник других учреждений, имеющих соответствующую лицензию на договорной основе.
Экспертному контролю подлежит выборочно не менее 30% от всех законченных случаев; случаи, сопровождающиеся жалобами пациентов или их родственников.
Экспертиза качества медицинской помощи проводится по отдельным законченным случаям. Экспертиза, как правило, провидится по медицинской амбулаторной карте пациента, а также по данным электронной амбулаторной карты. При необходимости может быть проведена очная экспертиза.
На каждый случай экспертной оценки заполняется "Карта оценки качества медицинской помощи".
При этом первичная медицинская документация не соответствует требованиям приказа Минздрава СССР от 04.10.80 N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения", поскольку не содержит листа записи заключительных (уточненных) диагнозов, результатов важнейших диагностических исследований, сигнальных отметок.
Учитывая, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется медицинской организацией на основании медицинской амбулаторной карты пациента, отсутствие в ней листа записи заключительных (уточненных) диагнозов, результатов важнейших диагностических исследований, сигнальных отметок является нарушением порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, поскольку создает препятствия для его проведения.
Указанные доводы суда изложены в постановлении Восьмого арбитражного апелляционного суда от 24.10.2013 N А70- 5172/2013 N 08АП-7315/2013.
Привлекая частную стоматологическую организацию к административной ответственности за нарушение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
Материалами дела подтверждается, что положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в стоматологической клинике утверждено. Ответственными за осуществление данного контроля назначены лица, не имеющие соответствующего образования. Данным положением регламентирован анализ и оформление результатов не менее 30% законченных случаев лечения, однако в связи с тем, что журнал контроля качества и медицинской помощи не отражает данных амбулаторных карт конкретно подвергнутых экспертизе, сделать вывод о количестве фактически проведенных экспертиз не представляется возможным. Кроме того, в медицинских картах стоматологических больных имеются следующие нарушения: зубная формула и объективный статус описаны не полностью, информированные согласия отсутствуют, однако в отметке о проведенном контроле данных карт вышеуказанные дефекты ведения документации не отражены.
Таким образом, установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации не соблюдается и носит формальный характер.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Ульяновской области от 16.12.2013 N А72- 13032/2013.
Признавая медицинскую организацию виновной в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
В медицинской организации утверждено Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности.
Данным Положением предусмотрено, что по результатам внутренней экспертизы качества медицинской услуги ежеквартально проводится заседание врачебной комиссии с разбором системных ошибок. При этом согласно протоколам заседаний врачебной комиссии вопросы качества ведения медицинской документации, соответствия стандартам обследования и соответствия стандартам лечения на заседаниях врачебной комиссии не разбираются. Журнал клинических конференций, предусмотренный вышеуказанным Положением, не ведется.
Таким образом, установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации не соблюдается.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Ульяновской области от 14.01.2014 N А72- 15015/2013.
Признавая медицинскую организацию виновной в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
Оформление результатов проведенного контроля качества не соответствует установленному директором медицинской организации порядку: решения комиссии не оформлены протоколами; в представленном журнале внутриведомственного контроля имеется подпись только одного члена комиссии; решения врачебной комиссии не внесены в медицинскую документацию.
О принятых мерах по результатам проведенного внутреннего контроля информация не представлена. Не проводится анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества, представлена книга жалоб, в которой не зарегистрированы случаи обращений граждан.
Таким образом, медицинская организация допустила нарушение норм права, выразившееся в следующем:
- не определены уровни контроля качества медицинской помощи;
- не определены ответственные за проведение контроля;
- не определены объемы проведения на каждом уровне контроля;
- не определены случаи, подлежащие контролю в обязательном порядке;
- не определены обязанности ответственного за организацию контроля в медицинской организации;
- не определен порядок регистрации и анализа результатов контроля качества медицинской помощи;
- не определен порядок использования результатов проведенного контроля качества медицинской помощи в целях управления качеством оказания медицинской помощи;
- не определен порядок сбора, анализа и использования показателей для проведения мониторинга качества медицинской помощи в целях совершенствования качества оказания медицинской помощи;
- не определен порядок и периодичность оценки выводов.
Указанные доводы суда изложены в постановлении Четвертого арбитражного апелляционного суда от 13.06.2013 N А78-1733/2013 N 04АП-2221/2013.
Признавая стоматологическую клинику виновной в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
Материалами дела подтверждается, что Положением о внутреннем контроле качества в медицинской организации предусмотрено проведение внутреннего контроля качества в отношении только стоматологических больных, в то время как в организации осуществляют прием врач-оториноларинголог и врач-дерматовенеролог. Внутренний контроль за качеством оказания медицинских услуг данными специалистами в медицинской организации не осуществляется.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Ульяновской области от 06.03.2014 N А72-105/2014.
Признавая косметологический салон виновным в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, суд отметил следующее.
Организациями частной системы здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных организаций.
Приказом руководителя в медицинской организации утверждено Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, в соответствии с которым:
- в целях своевременного устранения причин дефектов медицинской помощи и обеспечения эффективной обратной связи с исполнителями медицинских услуг рекомендуется обеспечивать проведение контроля качества медицинской помощи в текущем режиме (не реже чем один раз в месяц);
- учет результатов проведенного контроля качества медицинской помощи осуществляется в форме ежемесячных отчетов по форме и анализа качества медицинской помощи в целом по итогам прошедшего года;
- учет результатов контроля качества медицинской помощи может быть представлен в электронном виде с соблюдением установленной формы журнала контроля качества медицинской помощи, с последующей ежемесячной распечаткой и подписью ответственного лица за проведение контроля;
- по результатам экспертизы случая оказания медицинской помощи ответственные за проведение контроля кратко формулируют в журналах контроля качества медицинской помощи дефекты, выявленные по каждой составляющей случая оказания медицинской помощи, определяют коэффициент качества, выносят итоговое заключение о качестве медицинской помощи на основании коэффициентов качества.
При этом в материалы дела не представлены оформленные надлежащим образом ежемесячные и годовые отчеты учета результатов контроля и анализа качества медицинской помощи, журналы контроля качества медицинской помощи и итоговые заключения о качестве медицинской помощи на основании коэффициентов качества.
Проведение самоконтроля не является достаточной мерой, принимаемой в целях соблюдения установленного руководителем общества порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Республики Карелия от 15.05.2013 N А26-1726/2013.
Нарушение правил обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Привлекая частную медицинскую организацию к административной ответственности за нарушение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при хранении лекарственных средств и использовании медицинских изделий, суд отметил следующее.
Проверяющим органом установлен факт несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, повлекшего за собой:
- нарушения условий хранения лекарственных препаратов,
- наличие просроченных лекарственных препаратов, хранившихся в процедурном кабинете вместе с качественными лекарственными препаратами,
- наличие изделий медицинского назначения, не отвечающих установленным требованиям,
- наличие незарегистрированных медицинских изделий,
- перемещение таблеток из заводской упаковки в одноразовый стаканчик в нарушение установленных правил.
Некачественная (не соответствующая требованиям, бракованная) продукция, поступающая в медицинское учреждение, может угрожать безопасности пациента и стать причиной развития осложнений, нежелательных реакций при оказании медицинской помощи. Поэтому снабжение лечебного учреждения лекарственными средствами, изделиями и материалами, применяемыми в ходе медицинской деятельности, должно осуществляться в соответствии с установленными государством правилами. Кроме того, качество поставляемой продукции должно подвергаться внутригоспитальной проверке. Персонал обязан знать и выполнять требования стандартов, инструкций для обеспечения безопасности пациента.
Установленные нарушения в виде нарушения правил хранения лекарственных средств, возможность использования лекарственных средств с нарушением срока годности в связи с одновременным хранением надлежащих лекарственных средств и с просроченным сроком годности, применение незарегистрированных медицинских изделий в медицинской организации напрямую создают угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, обратившихся за медицинской помощью в указанную медицинскую организацию.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Самарской области от 05.02.2014 N А55-26437/2013.
Привлекая частную медицинскую организацию к административной ответственности за нарушение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при хранении лекарственных средств, суд отметил следующее.
Медицинская организация не ведет учет сроков годности лекарственных средств для медицинского применения, не организована система контроля за качеством применяемых лекарственных препаратов, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
Комиссией, уполномоченной согласно локальному нормативному акту организации осуществлять в медицинской организации внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности по обеспечению безопасности лечебно-диагностических процессов, оценку использования лекарственных средств, указанная функция не исполняется.
Указанные доводы суда изложены в решении Арбитражного суда Самарской области от 03.04.2013 N А55-3379/2013.
Привлекая частную медицинскую организацию к административной ответственности за нарушение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при хранении лекарственных средств, суд отметил следующее.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации. Использование лекарственных препаратов для медицинского применения, хранящихся с нарушениями температурного режима, изначально не подразумевает качественное оказание медицинской помощи.
Ссылки на то, что хранившиеся в кабинетах лекарственные препараты были выданы для непосредственного использования в течение суток, какими-либо доказательствами не подтверждены. При этом для квалификации данного правонарушения не нужно наличия доказательств недоброкачественности лекарственных препаратов, достаточно установленного факта хранения данных препаратов в ненадлежащих условиях.
Тот факт, что каких-либо осложнений у пациентов зафиксировано не было, правового значения не имеет.
Указанные доводы суда изложены в решении Кировского областного суда от 15.01.2013 N 7-16.
Признавая учреждение здравоохранения виновным в нарушении лицензионных требований в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при обращении медицинских изделий, суд отметил следующее.
Согласно материалам дела в учреждении здравоохранения не проводятся мероприятия по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения. Не организовано получение информации о медицинских изделиях, подлежащих изъятию из обращения. Таким образом, отсутствует контроль за качеством оказания медицинской помощи.
Нарушение в сфере обращения медицинских изделий может повлиять на правильность постановки диагноза, выбор метода лечения и качество медицинской помощи, в частности:
- использование медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке,
- использование медицинских изделий при отсутствии регистрационных документов и документов, подтверждающих качество данных изделий,
- использование оборудования, не являющегося медицинским изделием,
- использование медицинских изделий с истекшим сроком годности,
- отсутствие контроля за техническим обслуживанием медицинского оборудования,
- эксплуатация и применение приборов, медицинского оборудования, которые не прошли поверку.
Использование медицинских изделий с истекшим сроком годности может повлиять на качество медицинской услуги, на состояние здоровья гражданина. Неполучение информации об изделиях медицинского назначения, подлежащих изъятию из обращения, как и наличие изделий медицинского назначения, не зарегистрированных в установленном порядке, может привести к использованию указанных изделий в лечебном процессе. Все это несет в себе угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан.
Указанные доводы суда изложены в решении Пермского краевого суда от 06.03.2014 N 12-109/2014.
Есть ли судебные прецеденты, подтверждающие отсутствие внутреннего контроля качества именно как ГРУБОЕ нарушение?
Высшая судебная инстанция страны - Верховный суд РФ в 2019 году выносил по этому поводу точное определение: от 18 марта 2019 г. № 306-ЭС19-1086
В нем ВС РФ однозначно подтвердил позицию нижестоящих инстанций, что отсутствие ВКК является грубым нарушением лицензионных требований и наказывается именно по статье КоАП 14.1 часть 4. Именно поэтому по данной статье клинику можно закрыть на 90 суток или оштрафовать на сумму до 200.000 рублей.
Чтобы избежать ответственности за нарушения в организации внутреннего контроля качества, необходимо соблюдать требования приказа Минздрава РФ №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
Мы создали готовые шаблоны документов по НОВОМУ приказу МЗ РФ №785н. Все документы актуальны на 2021 год и проверены на практике.
Также напоминаю, что в систему внутреннего контроля качества в обязательном порядке входит работа ВРАЧЕБНОЙ КОМИССИИ клиники. Она регулируется отдельным приказом Минздрава №502н. И у нее согласно этому приказу - свой набор необходимых документов.
Содержание блока документов по врачебной комиссии - по этой ссылке: http://www.stom-dok.ru/vk
Все документы блока ВКК 2021 года созданы в соответствии с требованиями нового закона Российской Федерации от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 785н.
Стоимость блока ВКК со всеми перечисленными документами и подробными инструкциями по применению - всего 8.700 рублей
Чтобы посмотреть подробное содержание блока ВКК, стоимость и формы оплаты, перейдите по ссылке: http://www.stom-dok.ru/vkk
С уважением,
руководитель "Центра Защиты Врачей",
доктор Владислав Аносов.
Стоимость блока ВКК со всеми перечисленными документами и подробными инструкциями по применению - всего 8.700 рублей
Чтобы посмотреть подробное содержание блока ВКК, стоимость и формы оплаты, перейдите по ссылке: http://www.stom-dok.ru/vkk
С уважением,
руководитель "Центра Защиты Врачей",
доктор Владислав Аносов.
КАК ОПЛАТИТЬ ДОКУМЕНТЫ?
Цена указана справа под описанием блока
Кнопка "купить" оправляет выбранные блоки в корзину, откуда потом Вы должны оформить заказ, указав реквизиты для оплаты или оплатив прямо на карту Сбербанка.
Возможны 2 формы оплаты на Ваш выбор:
Кнопка "купить" оправляет выбранные блоки в корзину, откуда потом Вы должны оформить заказ, указав реквизиты для оплаты или оплатив прямо на карту Сбербанка.
Возможны 2 формы оплаты на Ваш выбор:
Перевод с карты на карту
ля оплаты картой: перечислить деньги
на карту Сбербанка
№ 5332 0580 7888 2368
8.700 рублей. В примечании указать заказ (Блок ВКК), а также свой адрес электронной почты, куда нам нужно отправить документы после получения оплаты. Больше ничего писать не нужно.
Пришлите подтверждение оплаты (платежку из банка) нам на электронную почту для идентификации платежа и ускорения отправки документов. Перевод обычно идет быстро, несколько минут.
По факту поступления денег Вам будут сразу же отправлены на почту заказанные документы в электронном виде.
на карту Сбербанка
№ 5332 0580 7888 2368
8.700 рублей. В примечании указать заказ (Блок ВКК), а также свой адрес электронной почты, куда нам нужно отправить документы после получения оплаты. Больше ничего писать не нужно.
Пришлите подтверждение оплаты (платежку из банка) нам на электронную почту для идентификации платежа и ускорения отправки документов. Перевод обычно идет быстро, несколько минут.
По факту поступления денег Вам будут сразу же отправлены на почту заказанные документы в электронном виде.
Оплата по безналичному расчету от компании
Вот что для этого нужно сделать:
1.1 Оформить покупку прямо на сайте через корзину, выбрав нужные блоки документов
или
1.2 Написать нам письмо на почту vladanosov@gmail.com с указанием номера заказа и СРАЗУ приложить Ваши реквизиты для оформления договора и выставления счета.
2. В примечании указать заказ (Блок ВКК)
3. Оплатить счет сразу после получения (мы пришлем счёт и договор в течение максимум 1 рабочего дня) и сразу отправить на нашу почту vladanosov@gmail.com копию платежки банка с отметкой «исполнено». По факту поступления денег Вам будут отправлены заказанные документы в электронном виде.
Мы предоставляем все закрывающие документы для бухгалтерии.
1.1 Оформить покупку прямо на сайте через корзину, выбрав нужные блоки документов
или
1.2 Написать нам письмо на почту vladanosov@gmail.com с указанием номера заказа и СРАЗУ приложить Ваши реквизиты для оформления договора и выставления счета.
2. В примечании указать заказ (Блок ВКК)
3. Оплатить счет сразу после получения (мы пришлем счёт и договор в течение максимум 1 рабочего дня) и сразу отправить на нашу почту vladanosov@gmail.com копию платежки банка с отметкой «исполнено». По факту поступления денег Вам будут отправлены заказанные документы в электронном виде.
Мы предоставляем все закрывающие документы для бухгалтерии.
